<汇港通讯> 上海医药(02607)下属上海上药中西制药有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知,其关於醋酸艾司利卡西平片的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得最终批准上市。
醋酸艾斯利卡西平片用於治疗4岁及以上患者的癫痫部分性发作,最早由Bial-Portela、Eisai和Dainippon Sumitomo共同开发,於2013年在美国上市。 2018年1月,上药中西就该药品向美国 FDA 提出 ANDA 申请,於2020年6月取得该药品四个规格的ANDA暂时批准,近日获得最终批准上市。
截至公告日,公司针对该药品已投入研发费用约1593.71万元人民币。
(JJ)
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