<汇港通讯> 和誉-B(02256)宣布,附属公司上海和誉自主研发的高选择性、口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予用於治疗软骨发育不全(ACH)的罕见儿科疾病(RPD)药物资格认定。
基於此RPD药物资格认定,若该适应症最终获批,和誉将有机会获得优先审评券(PRV),可用於加速FDA对其他新药上市申请(NDA)或生物制品许可申请(BLA)的审评,亦可转让给其他NDA申请人,因此具有重要的战略与商业价值。目前,ABSK061正在开展针对3-12岁儿童ACH患者的II期临床试验。 (ST)
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