<汇港通讯> 和誉(02256)宣布,其附属公司上海和誉自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(ODD),用於治疗软骨发育不全(ACH)。这是ABSK061近期获得FDA授予罕见儿科疾病(RPD)资格认定後,在其全球开发进程中的又一关键里程碑。ODD有望为该产品在美国的临床开发、注册申报与商业化进程提供有力支持。
ABSK061目前正在一项针对3-12岁ACH儿童患者的II期临床试验中进行评估。该研究已於2025年12月在中国完成首例患者给药,初步数据预计将於2026年下半年公布。
在获得FDA授予的RPD与ODD资格认定後,和誉将持续加速ABSK061的全球临床开发与注册进程,致力於为全球ACH患者提供安全有效的创新治疗选择。 (ST)
新闻来源 (不包括新闻图片): 汇港资讯