12月23日丨派林生物(000403.SZ) +0.220 (+1.580%) 公佈，公司之全資子公司廣東雙林生物製藥有限公司（簡稱“廣東雙林”）收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》（通知書編號：2025LP03518），同意廣東雙林開展靜注人免疫球蛋白（pH4）生產工藝變更後的臨床試驗。
本次靜注人免疫球蛋白（pH4）生產工藝由傳統的低温乙醇蛋白分離法變更為國際主流的辛酸沉澱及多步層析精製純化工藝，在產品質量、病毒安全性等方面，特別是產品收率方面有顯著的提高，同時有助於提升臨床用藥安全性及便捷性，使國內產品工藝水平與國際接軌，將進一步提升公司第四代靜注人免疫球蛋白產品市場競爭力。
公司獲得靜注人免疫球蛋白（pH4）的生產工藝變更臨床試驗批准通知書後，須按照批件內容進行臨床研究並經國家藥品監督管理局藥品審評中心審評及國家藥品監督管理局審批後方可上市。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯