10月10日|康泰醫學公告,公司於2025年10月2日收到美國食品藥品監督管理局出具的警告信,該警告信基於FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位於河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果。針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21CFRPart820醫療器械質量體系規範要求的事項,提出相關檢查意見和改進要求。在該警告信關閉前,FDA正在採取措施拒絕公司產品進入美國,直至這些違規行為得到解決。