10月10日丨康泰醫學(300869.SZ) -0.050 (-0.324%) 公佈，公司於2025年10月2日收到美國食品藥品監督管理局（簡稱“FDA”）出具的警告信，該警告信基於FDA在2025年6月9日至2025年6月12日期間對位於河北省秦皇島市的公司進行現場檢查的結果。針對公司出口至美國市場的醫療器械產品在生產、包裝、儲存或安裝等方面不符合美國聯邦法規21CFRPart820醫療器械質量體系規範（QSregulation）要求的事項，提出相關檢查意見和改進要求。在該警告信關閉前，FDA正在採取措施拒絕公司產品進入美國，直至這些違規行為得到解決。
公司高度重視FDA的意見，將在FDA規定時間內遞交回復報告，詳細説明採取的各項糾正和（或）糾正措施計劃以及實施時間表，並與FDA保持積極溝通，爭取儘快滿足FDA有關適用法律和法規要求，解除警告。公司2024年對美國實現銷售收入11,440.03萬元，佔公司同期營業收入比重為23.84%；2025年上半年對美國實現銷售收入4,189.03萬元，佔公司同期營業收入比重為19.26%。因此，該事項未來可能會對公司在美國市場的正常經營活動產生一定影響。
(A股報價延遲最少十五分鐘。)新聞來源 (不包括新聞圖片): 格隆匯