<匯港通訊> 上海醫藥(02607)下屬上海上藥中西製藥有限公司收到美國食品藥品監督管理局的通知,其關於醋酸艾司利卡西平片的簡略新藥申請(ANDA,即美國仿製藥申請)已獲得最終批准上市。
醋酸艾斯利卡西平片用於治療4歲及以上患者的癲癇部分性發作,最早由Bial-Portela、Eisai和Dainippon Sumitomo共同開發,於2013年在美國上市。 2018年1月,上藥中西就該藥品向美國 FDA 提出 ANDA 申請,於2020年6月取得該藥品四個規格的ANDA暫時批准,近日獲得最終批准上市。
截至公告日,公司針對該藥品已投入研發費用約1593.71萬元人民幣。
(JJ)
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